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    ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质可以作为定量标准 用于 1 肝素类药物的质控

    过程中酶解 二糖定量分析;( 2)其他粘多糖基本组成单元定量分析 3)相关寡糖分析方法的开发

    与验证。

    一、 样品制备

    本标准物质以

    ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖纯品作为原料 在 22±1 的洁净室中 采用重

    量法配制得到 ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质 并 分装到冻存管中 。

    二、 溯源性及 定值方法

    采用定量核磁共振法和质量平衡法两种不同原理的方法对

    ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖原料的

    纯度进行定值。定值过程中通过使用马来酸等标准物质,以及满足计量学特性要求的测量方法和计

    量器具 确保纯度量值的可溯源性 。 在对原料纯度进行准确定值的基础上 采用重量法配制得到

    ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质 以配制值作为标准值 。

    三、 特性量值及不确定度

    编号

    名称

    标准值(μg/g

    扩展不确定度(k=2)(μg/g

    GBWE091177

    ΔUA2SGlcNCOEt6S (I-P) 二糖溶液标准物质

    683

    20

    四、 均匀性及稳定性评估

    参照

    JJF1343国家计量技术规范(等效 ISO指南 35),采用 液相色谱 -单点法 ,按照 随机 抽样原

    则对 标准物质 进行均匀性评估 。 评估结果表明,样品均匀性良好 。 采用 液相色谱 -单点法 对样品进行

    稳定性评估 。 评估结果表明,样品稳定性良好。

    本标准物质有效期截至

    2022年 2月 1日 ,研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效

    期内如发现量值变化,将及时通知用户。

    五、 包装、 贮存 及使用

    1、包装:本标准物质采用螺口冻存管 分装,每管包装量不小于 200 μL。

    2、储存及使用:应在 -20 条件下保存。使用前,应充分混匀。

    3、该标准物质采用重量法配制,为保证标准物质特性量值的准确性,请在 22 2 的环境中称

    取该标准物质。


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