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ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质
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英文名称 :
ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P) Disaccharide Solution
产品编号 :
GBW(E)091177
标准值 :
683 μg/g
规格 :
200 µL
CSA号 :
-
ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质可以作为定量标准 用于 1 肝素类药物的质控
过程中酶解 二糖定量分析;( 2)其他粘多糖基本组成单元定量分析 3)相关寡糖分析方法的开发
与验证。
一、 样品制备
本标准物质以
ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖纯品作为原料 在 22±1 的洁净室中 采用重
量法配制得到 ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质 并 分装到冻存管中 。
二、 溯源性及 定值方法
采用定量核磁共振法和质量平衡法两种不同原理的方法对
ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖原料的
纯度进行定值。定值过程中通过使用马来酸等标准物质,以及满足计量学特性要求的测量方法和计
量器具 确保纯度量值的可溯源性 。 在对原料纯度进行准确定值的基础上 采用重量法配制得到
ΔUA2S-GlcNCOEt6S (I-P)二糖溶液标准物质 以配制值作为标准值 。
三、 特性量值及不确定度
编号 | 名称 | 标准值(μg/g) | 扩展不确定度(k=2)(μg/g) |
GBW(E)091177 | ΔUA2SGlcNCOEt6S (I-P) 二糖溶液标准物质 | 683 | 20 |
四、 均匀性及稳定性评估
参照
JJF1343国家计量技术规范(等效 ISO指南 35),采用 液相色谱 -单点法 ,按照 随机 抽样原
则对 标准物质 进行均匀性评估 。 评估结果表明,样品均匀性良好 。 采用 液相色谱 -单点法 对样品进行
稳定性评估 。 评估结果表明,样品稳定性良好。
本标准物质有效期截至
2022年 2月 1日 ,研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效
期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、 包装、 贮存 及使用
1、包装:本标准物质采用螺口冻存管 分装,每管包装量不小于 200 μL。
2、储存及使用:应在 -20 条件下保存。使用前,应充分混匀。
3、该标准物质采用重量法配制,为保证标准物质特性量值的准确性,请在 22 2 的环境中称
取该标准物质。